3年一調(diào)整

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》等法規(guī)，國(guó)家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

基藥目錄上一次調(diào)整是2018年10月，迄今已近4年時(shí)間，這期間歷經(jīng)了2020年、2022年兩波新冠疫情，相應(yīng)工作受到一定影響。

“入基”帶來(lái)市場(chǎng)爆發(fā)、實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入

基藥目錄，歷來(lái)吸引著大批藥企的目錄，進(jìn)入目錄意味著獲得了進(jìn)入公立醫(yī)院的“入場(chǎng)券”，跟進(jìn)入醫(yī)保目錄一樣重要。

據(jù)藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，進(jìn)入2018版基藥目錄的24個(gè)中成藥婦科用藥中，2021年銷售額合計(jì)超過(guò)26億，其中扶正劑高為11.24億，其次分別為清熱劑7.99億、理血?jiǎng)?.2億、散結(jié)劑2.74億。

賽柏藍(lán)總裁韋紹鋒在近期主持一場(chǎng)“準(zhǔn)入政策解讀”的活動(dòng)中表示，基藥目錄調(diào)整是不少藥企獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要契機(jī)?？紤]高效、快速開(kāi)展“入基”各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

他表示，根據(jù)相關(guān)文件，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。因此，進(jìn)入基藥目錄，也意味著間接實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院的準(zhǔn)入，特別是廣闊市場(chǎng)的醫(yī)院準(zhǔn)入，一步解決藥企“進(jìn)院難”的問(wèn)題。

臨床綜合評(píng)價(jià)，助力藥品進(jìn)入基藥目錄

近日，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)副主任委員王欣博士在賽柏藍(lán)的一次分享活動(dòng)上表示，2018版基藥目錄685個(gè)品種中，682個(gè)是醫(yī)保品種，可以看出“入基”也將意味著進(jìn)入醫(yī)保，兩個(gè)目錄的共同點(diǎn)是收錄的藥品一般要有治療價(jià)值、價(jià)格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

她表示，基藥目錄由國(guó)家衛(wèi)健委組建的“國(guó)家基本藥物專家?guī)臁蹦夸涀稍儗＜医M依據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)介，形成備選目錄；再由目錄評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；再由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)對(duì)目錄進(jìn)行審核；后由國(guó)家衛(wèi)健委進(jìn)行目錄發(fā)布。

她認(rèn)為，藥企聯(lián)合相關(guān)研究機(jī)構(gòu)主動(dòng)開(kāi)展“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)”，圍繞技術(shù)評(píng)價(jià)與政策評(píng)價(jià)兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、 可及性6個(gè)維度開(kāi)展，其結(jié)果將同時(shí)有助于產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄和醫(yī)保目錄。

據(jù)悉，做技術(shù)+政策評(píng)價(jià)，快的話幾個(gè)月左右即可完成，從而提升產(chǎn)品進(jìn)入新版《基藥目錄》的機(jī)會(huì)。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院等特聘專家孫躍武對(duì)賽柏藍(lán)表示，基藥調(diào)整方案即將出臺(tái)，意味著新版基藥的評(píng)選將正式拉開(kāi)序幕。藥企一是在甄選產(chǎn)品時(shí)，要選擇適合的品類，兒科藥、中成藥有可能擴(kuò)容。二是療效只是產(chǎn)品的第一步，做好產(chǎn)品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告，是入選基藥的關(guān)鍵。三是要通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議或者開(kāi)展臨床項(xiàng)目，讓專家更多地了解產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品有深刻的認(rèn)識(shí)。

據(jù)賽柏藍(lán)了解，為更好抓住新版基藥目錄調(diào)整的機(jī)會(huì)，不少藥企已經(jīng)在咨詢、啟動(dòng)、推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、回顧性真實(shí)世界研究等工作，以便以科研數(shù)據(jù)為支撐，釋放產(chǎn)品價(jià)值，增加產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄的機(jī)會(huì)。

而王欣博士團(tuán)隊(duì)，擅長(zhǎng)通過(guò)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、準(zhǔn)入服務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，提升產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄、醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)，并擁有多個(gè)品種成功準(zhǔn)入案例。