01

醫(yī)藥代表推廣活動

嚴(yán)禁這些行為

5月17日，江西藥監(jiān)局、江西衛(wèi)健委、江西市場監(jiān)管局公開征求《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

根據(jù)《征求意見稿》，藥品上市許可持有人需要設(shè)立醫(yī)藥代表的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表管理制度，與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，加強醫(yī)藥代表聘用、備案和學(xué)術(shù)推廣活動等管理。

學(xué)術(shù)推廣活動管理方面，《征求意見稿》明確，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣等活動，應(yīng)先在醫(yī)療機構(gòu)登記建檔。醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)登記建檔的醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣等活動。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥代表接待管理制度，對醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣活動進行預(yù)約接待，對未提前預(yù)約的醫(yī)藥代表不予接待。

嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)工作人員違反接待管理有關(guān)規(guī)定，擅自與醫(yī)藥代表接觸。

《征求意見稿》第十六條明確，醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)推廣活動中，不得有下列情形:

（一）從事藥品銷售活動，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（二）違規(guī)參與統(tǒng)計或委托銷售人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（三）對醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助或給予其他不正當(dāng)利益；

（四）以任何名義、形式向醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

（六）其他干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的行為。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，對存在第十六條情形的，應(yīng)及時糾正；對拒不糾正的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并進行崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)解聘，并刪除相關(guān)醫(yī)藥代表備案信息。

醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：

（一）在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員等醫(yī)療機構(gòu)工作人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；

（五）醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

《征求意見稿》第十七條明確，醫(yī)療機構(gòu)工作人員在接待醫(yī)藥代表活動中，不得有下列情形：

（一）違規(guī)與未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表接觸；

（二）違規(guī)統(tǒng)計藥品的使用量；

（三）收受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表給予的禮品、禮金、有價證券、回扣或者其他不正當(dāng)利益；

（四）接受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表直接提供的捐贈、資助、贊助，以及安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

（五）其他禁止性情形。

醫(yī)療機構(gòu)工作人員存在第十七條情形及違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表的，納入醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理。存在違紀(jì)行為的，依據(jù)管理權(quán)限移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接，對發(fā)現(xiàn)存在涉及其他部門職能的信息和涉嫌違法違規(guī)行為的，及時通報給相關(guān)部門，實行聯(lián)合懲戒。

02

多地發(fā)文，醫(yī)藥代表監(jiān)管升級

去年起，醫(yī)藥全鏈條監(jiān)管升級，醫(yī)藥代表也面臨著更為嚴(yán)格的監(jiān)管。

今年4月，中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《浙江通報5起違反中央八項規(guī)定精神典型問題》，其中披露麗水市婦幼保健院原黨委委員、副院長王某違規(guī)收受醫(yī)藥代表所送超市充值卡、加油充值卡等，將本人應(yīng)支付的私人餐費交由某醫(yī)藥代表支付等問題。

今年以來，福建、安徽、湖北、湖南、遼寧等多地加強醫(yī)藥代表管理。

2月，福建省衛(wèi)健委、福建藥監(jiān)局印發(fā)《福建省公立醫(yī)療機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》，其中明確指出醫(yī)藥代表不得有的七種情形：

文件還明確，醫(yī)藥代表私下開展業(yè)務(wù)活動或違規(guī)開展業(yè)務(wù)活動被發(fā)現(xiàn)后，“第一次由醫(yī)療機構(gòu)將情況通報涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，第二次由醫(yī)療機構(gòu)約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，第三次由醫(yī)療機構(gòu)在一段時間內(nèi)停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)(代理)的藥品、器械產(chǎn)品，并禁止該醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構(gòu)”。

湖北省藥監(jiān)局、湖北省衛(wèi)健委聯(lián)合出臺《關(guān)于進一步規(guī)范和加強醫(yī)藥代表管理的通知》。

明確要求按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》加強備案管理；明確醫(yī)療機構(gòu)按“六明確”要求建立接待制度；明確醫(yī)藥代表進入醫(yī)療機構(gòu)實行預(yù)約管理；明確醫(yī)療機構(gòu)要建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥代表誠信記錄檔案，并且逐步完善誠信檔案。

1月26日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為自覺維護廉潔誠信守法經(jīng)營市場秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫(yī)藥企業(yè)要進一步加強學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品銷售管理，規(guī)范企業(yè)醫(yī)藥代表和銷售人員行為，依法依規(guī)開展學(xué)術(shù)推廣、產(chǎn)品銷售活動，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表、銷售人員違法違規(guī)的，要及時予以糾正、嚴(yán)肅處理。

此外還強調(diào)，嚴(yán)禁商業(yè)賄賂行為。嚴(yán)禁假借學(xué)術(shù)研討、科研合作、捐贈援助等名義進行利益輸送，嚴(yán)禁通過各種形式在藥品、醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中實施商業(yè)賄賂行為。

1月18日，遼寧省藥監(jiān)局組織召開遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則發(fā)布會，發(fā)布《遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》，明確醫(yī)藥代表藥品推廣“九不得”行為準(zhǔn)則。

此外，安徽省藥監(jiān)局第七分局向轄區(qū)內(nèi)全體藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)藥代表行為的提醒告誡函》，要求轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各藥品上市許可持有人嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)。同時，就各藥品上市許可持有人的5種、醫(yī)藥代表的7種禁止行為進行了重申和明確。

整體來看，醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣規(guī)范化勢在必行。

圖源：賽柏藍(lán)