天寧制藥“參芪升陽補(bǔ)血膠囊”

喜獲國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件

12月27日，陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的參芪升陽補(bǔ)血膠囊《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件》（批件號(hào)ZGB2023-38）。這是天寧制藥近年來取得的第三個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件。

參芪升陽補(bǔ)血膠囊于2002年06月03日取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字B20020188。

為進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，優(yōu)化含量測(cè)定方法，2021年公司啟動(dòng)參芪升陽補(bǔ)血膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究工作。參照《中國藥典》2020年版一部炙黃芪項(xiàng)下方法，研究建立了參芪升陽補(bǔ)血膠囊中黃芪甲苷HPLC-ELSD含量測(cè)定方法。在通過陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院的技術(shù)復(fù)核后，于2022年初向國家藥典委員會(huì)提交了修訂參芪升陽補(bǔ)血膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。

參芪升陽補(bǔ)血膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件的取得，標(biāo)志著《參芪升陽補(bǔ)血膠囊提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目取得了又一階段性成果，有利于該產(chǎn)品在市場(chǎng)終端的推廣。通過產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作，可以有效規(guī)避產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝缺陷，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障產(chǎn)品的有效性和安全性，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和品牌建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。